УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим комитетом
Минздрава России
28 июня 2001 г., протокол № 9

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
ОКУМОЛ

Регистрационный номер: П № 013170/01
Международное непатентованное название: Тимолола малеат
Торговое название препарата: Окумол

Состав: Каждые 5 мл раствора содержат:
Активный ингредиент:
Окумол 0,25% раствор - Тимолола малеат, эквивалентный тимололу 12,5 мг
Окумол 0,5% раствор - Тимолола малеат, эквивалентный тимололу 25,0 мг
Неактивные ингредиенты:
однозамещенный фосфат натрия; двузамещенный фосфат натрия; натрия метабисульфит; бензалкония хлорид; вода для инъекций.

Описание: Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: бета-адреноблокатор.
Код АТС: SO1ED01

Фармакологическое действие:
Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2 адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости и улучшения ее оттока. Снижая внутриглазное давление, не оказывает влияние на аккомодацию и размер зрачка.
Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в глаз. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика:
При местном применении препарат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа.
В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется приемущественно почками.

Показания:
- глазная гипертензия;
- хроническая открытоугольная глаукома;
- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);
- афактическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;
- врожденная глаукома, когда недостаточно прочих терапевтических мер.

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к тимололу или одному из компонентов, входящих в состав препаратов;
- бронхиальная астма;
- хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;
- синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов);
- атровентрикулярная блокада 2-й и 3-й степени;
- выраженная сердечная недостаточность;
- кардиогенный шок.
Препарат не рекомендуется применять больным с выраженной дистрофией роговицы, тяжелым вазомоторным ринитом, новорожденным и недоношенным детям.

Предупреждения:
Следует применять с осторожностью больным сахарным диабетом (особенно лабильного течения).

Применение у детей, во время беременности и лактации:
Возможно применение препарата для лечения детей, беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Окумол.

Особые указания
Препарат обычно используется в течение длительного времени, поэтому во время лечения Окумолом необходимо не реже 1 раза в 6 месяцев контролировать функцию слезоотделения, целостность роговицы, поле зрения.
Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 2-3 недели после начала лечения.
При использовании Окумола у пациентов, пользующихся контактными линзами, перед закапыванием препарата контактные линзы необходимо снимать и надевать не ранее чем через 15 минут.
После закапывания препарата возможно снижение зрения и замедление психических реакций, поэтому в течение 30 минут после закапывания препарата следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы
Начальная доза препарата - 1 капля 0,25% раствора препарата 2 раза в день. Если снижение внутриглазного давления недостаточно, дозу увеличивают до 1 капли 0,5% препарата 2 раза в день. Разница в гипотензивном действии 0,25% и 0,5% раствора составляет около 10-15%.
Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения Окумола происходит в течение нескольких недель, оценку эффективности лечения следует проводить не ранее чем через 2 недели.
После нормализации внутриглазного давления, при регулярном применении препарата, врач может уменьшить дозировку до 1 раза в день по 1 капле препарата Окумол 0,5% и 0,25%.
При изменении лечения у больного, ранее получавшего местную терапию другим бета-адреноблокатором, необходимо на следующий день после приема надлежащей суточной дозы последнего закапать 2 раза в день в конъюктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 0,25% раствора препарата Окумол. Если клинический эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 1 капли 0,5% раствора 2 раза в день.
При изменении терапии у больных, применяющих антиглаукомные средства, не относящиеся к группе бета-адреноблокаторов, в течение первых суток следует дополнить терапию назначением препарата Окумол по 1 капле 0,25% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. На следующий день, ранее используемый антиглаукомный препарат отменяют и продолжают лечение препаратом Окумол. При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли 0,5% расвора 2 раза в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение системных бета-адреноблокаторов может привести к взаимному усилению фармакологической активности каждого препарата.
Одновременное назначение глазных капель, содержащих адреналин, может вызвать расширение значка.
При одновременном использовании препарата Окумол с глазными каплями, содержащими адреналин и пилокарпин, с ингибиторами карбоангидразы их действие усиливается.
Комбинированный прием препарата с блокаторами кальциевых каналов, симпатолитиками и бета-адреноблокаторами, приводит к усилению артериальной гипотензии и брадикардии. Комбинированное применение Окумола с пероральными и внутривенными блокаторами кальциевых каналов может привести к нарушению атровентрикулярной проводимости, гипотензии и левожелудочковой недостаточности.

Побочные действия:
Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, атриовентрикулярная блокада, проходящие нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, депрессия.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Аллергические реакции: крапивница, экзема.
Применение Окумола может уменьшить проявление гипогликемии при сахарном диабете.

Передозировака:
При случайном приеме внутрь возможно развитие апатии, аритмии, бронхоспазма, резкой брадикардии, тошноты, рвоты.
Помощь: промывание желудка и симптоматическая терапия - допамин 250-400 мкг в/в, изопреналин 1-4 мг в/в в течение 10 минут. При бронхоспазме - атропин, при судорогах - диазепам.

Форма выпуска:
Раствор (глазные капли) 0,25% и 0,5% во флаконах темного стекла или в полиэтиленовых флаконах по 5 мл и 10 мл, с пробкой капильницей из полиэтилена, завинчивающихся пластиковой пробкой, с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 град. С.

Срок годности:
2 года. После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 1 месяца при хранении при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.

Производитель:
"Wave Pharmaceuticals Ltd" (Индия)