УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники МЗ РФ
Акимочкин В.Е. 29.04.04 г.
ОДОБРЕНО
Фармакологическим комитетом МЗ РФ
26.12.2002 г., Протокол No 13/7
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)
по медицинскому применению препарата
БРОМГЕКСИН 8 Берлин-Хеми
No регистр. в Российской
Федерации: П No 015546/01
Торговое название препарата: Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное название: Бромгексин
Лекарственная форма: драже
Состав
В одном драже Бромгексин 8 Берлин-Хеми содержится:
Активное вещество - бромгексина гидрохлорид - 8 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
желатин, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сахароза,
кальция карбонат, магния карбонат основной, тальк, красители Е 104
и Е 171, макрогол 6000, повидон, глюкозный сироп, воск карнаубский.
Описание
Слегка выпуклые с обеих сторон драже от желтого до зеленовато-желтого
цвета с почти белым ядром.
Фармакотерапевтическая
группа:
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Групповая принадлежность по ATC: R05CB02.
Фармакологическое действие
Бромгексин 8 Берлин-Хеми оказывает муколитическое (секретолитическое)
и отхаркивающее действие и слабое противокашлевое действие. Снижает
вязкость мокроты; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем
мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного
сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе
дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в ЖКТ в
течение 30 мин. Биодоступность - около 80%. Проникает через плацентарный
и ГЭБ. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется
до амброксола. Период полувыведения равен 15 ч (вследствие медленной
обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При ХПН нарушается
выделение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся
образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония,
трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких,
муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата,
- Язвенная болезнь (в стадии обострения),
- Детский возраст (до 6 лет),
С осторожностью - при почечной и/или печеночной недостаточности, заболеваниях
бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, в анамнезе
- желудочное кровотечение.
Беременность и период лактации
По причине отсутствия опыта применения бромгексина у беременных, применять
Бромгексин 8 Берлин-Хеми можно только после того, как врачом тщательно
взвешены возможный риск и польза от применения препарата. Действующее
вещество переходит в материнское молоко. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми
в период кормления грудью принимать нельзя.
Способ применения и
дозы
Препарат назначают внутрь, после еды, не разжевывая, с большим количеством
жидкости.
Для взрослых и подростков старше 14 лет: 3 раза в сутки по 1-2 драже
(8-16 мг).
Дети от 6 до 14, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: принимают
3 раза в сутки по 1 драже (по 8 мг).
При снижении функции почек или тяжелом заболевании печени следует
увеличить интервалы между приемами или уменьшить дозу. По данному
вопросу проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Длительность применения зависит от течения болезни (обычно не более
4-5дней).
Побочное действие
Обычно бромгексин переносится хорошо.
В редких случаях возможны тошнота, рвота, диспепсические явления,
обострение язвенной болезни, аллергические реакции (кожная сыпь, ринит,
отеки), одышка, повышение температуры тела и озноб.
Головная боль, головокружение.
Повышение активности "почечных" трансаминаз (крайне редко).
При всех формах аллергических реакций необходимо прекратить прием
данного лекарственного средства и проинформировать об этом врача.
Передозировка
Опасные для жизни передозировки при применении Бромгексин 8 Бердин-Хеми
у человека не известны. Возможны следующие симптомы: тошнота, рвота,
диарея, диспепсические расстройства.
Лечение: при передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному
дать жидкость (молоко или воду) в первые 1-2 часа после приема.
Взаимодействие с другими
лекарственными средствами
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми
при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначат одновременно с противокашлевыми средствами
(в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднить откашливание
разжиженной мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), легочную ткань.
Не совместим с щелочными растворами.
Особые указания
В случае нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой
мокроты, применение Бромгексина 8 Берлин-Хеми требует осторожности,
в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество
жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Форма выпуска
По 20 или 25 драже в блистерную упаковку (ПВХ/алюм.)
По 1 или 2 блистера в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от +15 С до +30 С, недоступном для детей месте.
Срок годности препарата
5 лет.
Дата окончания срока годности препарата приводится на складной картонной
коробочке. По истечении этого срока использовать нельзя!
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта врача!
Название фирмы и адрес
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin
Tel: (030) 6707-2120
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ
ГРУПП)
Глиниккер Вег 125, D-12489, Берлин
Тел. (030) 6707-2120